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加拿大MDL认证注册咨询二类产品认证条件

作者:admin 发布时间:2021-09-03 14:54

  如果您的医疗器械产品计划出口加拿大,需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的要求,向加拿大卫生部(Health Canada, HC)进行注册。加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类,即I类,II类,III类以及IV类。其中II类,III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求,进而获得医疗器械许可证(Medical Device Licence, MDL),而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(MDL)。

  无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的生产商,经销商,进口商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

  我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械,需要注意的是,MDL于MDEL的区别,在加拿大MDL是针对医疗器械产品的批准许可,而MDEL则是对于生产商/经销商/进口商的许可。

  在申请加拿大医疗器械许可证书时,申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规(CMDR)具体要求的ISO 13485质量管理体系。

  根据加拿规要求,向加拿大进口医疗器械,或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL),

  (1)零售商,(2)医疗保健单位,(3)在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商(注:如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商,也必须申请MDEL。(4)I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械,可以不用申请MDEL。

  申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格,加拿大监管机构在约120天左右完成审核,批复MDEL。

  MDEL没有注明有效期,但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请,MDEL才能继续有效,否则MDEL会被取消。MDEL被取消后,在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消,MDEL持有者必须重新申请并交费,才能重新取得MDEL。

  在设立许可证上不会再标明到期日期。所有的MDEL许可证持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证继续有效;并交付适用的申请费用.

  加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件. MDEL许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要在年度审查申请中注明所有的更改.

  如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请, MDEL许可证将会被取消. MDEL许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械,必须重新缴费重新申请MDEL许可证.申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证.

  根据条例第48条,当更改许可证持有人的名称或地址,或更改联系人的名字,职位,和电话号码时,许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。这些信息要发到加拿大卫生部的MDEL负责部门,之后,会发放一个更新的MDEL许可证;

  新申请和年度审核申请都是要交费的,而在这期间,申请MEDL更改,可以不用交费的。

  对于新持有MDEL,还没超过一日历年的MDEL持有者,费用可以延迟至第一日历年年底。举例,如申请者是在2012年的某一天申请MDEL,那么付款可以延迟至12月份最后一工作日之前缴付。(表格FM092里有关于延迟付费的申请部分)

  其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.

  新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.

  新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.

  与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。

  医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份,加拿大卫生部会给持有II,III,IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料.返回搜狐,查看更多

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